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開疆拓土,關注中國特色瘤腫——AG亚洲集团官网生物GLS-010宮頸癌II期臨床研究研究者會圓滿召開

2019年6月21日,由復旦大學附屬腫瘤醫院腫瘤婦科主任吳小華教授牽頭的 “評價重組全人抗PD-1單克隆抗體(GLS-010注射液)治療復發或轉移性宮頸癌有效性和安全性的開放、多中心、單臂、II期臨床試驗”研究者會,在上海圓滿召開。大會旨在正式啟動廣州AG亚洲集团官网生物科技有限公司(以下簡稱:AG亚洲集团官网生物)的PD-1單抗,GLS-010注射液,在宮頸癌的II期注冊上市研究項目。

江浙滬大面積的陰雨天氣和航班的全線延誤,阻攔不住來自全國范圍內20余家省級腫瘤研究中心的近100名婦科腫瘤專家、機構負責人、各方科研人員們激昂如火的科研熱情,全國的婦科腫瘤專家們濟濟一堂,暢所欲言,詳細研討了這一研究方案設計及執行策略細節,共同展望了免疫治療在這一領域的美好未來。

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圖一 與會研究者全體合影

該項目的正式啟動,標志著AG亚洲集团官网生物GLS-O1O的臨床開發進入了全新的婦科腫瘤治療領域,成為了在中國婦科腫瘤,尤其是宮頸癌領域的開拓領軍者。一直以來,AG亚洲集团官网生物致力于腳踏實地,基于中國國情,解決高發瘤種患者的未滿足的臨床需求,積極創新,開拓未知領域,和國內頂尖研究者一起,設計實施高質量的科研成果,以期早日奉獻出真正適應中國患者醫療需求的治療方案。

 

 

大會主席致辭

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圖二 復旦大學附屬腫瘤醫院腫瘤婦科主任吳小華教授發言

本次會議的大會主席、研究組長單位的主要研究者、復旦大學附屬腫瘤醫院的吳小華教授,首先對排除萬難、積極到會的全國各地分中心專家同道表示了誠摯的感謝。吳小華教授表示:宮頸癌是世界范圍女性的高發疾病,而且其在中國等亞洲太平洋地區的發病率和死亡率均顯著高于國際水平,是中國迫切需要解決的臨床問題。雖然臨床早期篩查、外科手術、放療和藥物治療等多學科診療的綜合應用在近年內取得了很大進步,但是仍有相當一部分晚期患者人群缺乏有效的治療方法,生存質量更是受到極大影響。當前世界范圍免疫治療逐漸成為了一種全新的治療策略手段,PD-1產品在國外獲批應用于復發或轉移性宮頸癌的消息,更給這一領域燃起了極大的希望。 中國研發工作者們需要關注中國患者的真正醫療需求,保證 “設計合理,質量優先、速度優化,一切以受試者獲益和風險為出發點”的研發思路,確保高質量的研究成果,為滿足中國患者的需求,更為世界腫瘤研發探索和進步,貢獻來自中國科研工作者們的一份力量。

 

 

 

申辦方致辭

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圖三  AG亞洲集團官網|首頁董事長、AG亚洲集团官网生物董事長兼總經理朱吉滿先生發言

        隨后,AG亞洲集團官網|首頁董事長、AG亚洲集团官网生物董事長兼總經理朱吉滿先生代表AG亚洲集团官网生物衷心感謝各位專家同道對于這項研究的大力支持,并介紹了GLS-010這一款全人抗PD-1單抗的設計特點和臨床特點。董事長指出,自創立以來,AG亚洲集团官网生物一直秉持“良心做藥,做好藥”的初心,踏踏實實服務于中國的臨床患者。在未來的日子里,踏踏實實開展GLS-010的臨床研發,逐步在腫瘤治療領域深耕細作。婦科腫瘤方向是AG亚洲集团官网生物的重點目標領域之一,公司將投入充足的資源和支持,以科學的態度解決科學問題,與眾多專家共同完成臨床研究,以客觀嚴謹的研究結果,申請國家批準。今后,AG亚洲集团官网生物也將基于中國國情,開展更多適合國人的臨床試驗,把更多高質量的創新藥物,帶到醫生和患者身邊。

 

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圖四  AG亚洲集团官网生物首席醫學官孟海津博士發言

會議主持人,AG亚洲集团官网生物首席醫學官孟海津博士指出:GLS-010注射液是AG亚洲集团官网生物委托藥明生物開發的,目前國內研發的第一款由轉基因動物模型表達的全人抗PD-1單抗,設計的出發點是通過100%表達人類蛋白質氨基酸序列,最大程度地減少藥物在人體長期應用中抗藥性抗體的產生而使得藥效得以持久發揮。2018年,PD-1中的K藥成為了世界范圍第一款獲得FDA批準的婦科腫瘤免疫藥物,本項研究是中國第一項以注冊上市為目的的II期宮頸癌臨床研究,希望GLS-010注射液對中國復發或轉移性宮頸癌患者臨床應用的深入研究,為這一適應癥中的正確應用積累寶貴的數據,早日能夠為臨床醫生和患者帶來福音。

臨床研究方案討論

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圖五 復旦大學附屬腫瘤醫院腫瘤婦科研究者夏玲芳博士發言

此次臨床研究方案研討,重點關注在開展腫瘤免疫臨床研究時如何平衡速度與質量的新挑戰上。以此為焦點,復旦大學附屬腫瘤醫院腫瘤婦科研究者夏玲芳博士詳細深入地介紹了研究方案的重點內容和研究實施心得,來自各中心的研究者、藥政管理機構人員對方案的入排標準,操作流程的倫理性、科學性,安全性事件的監控和管理等方面展開了激烈而深入地討論。最終,各位研究者和專家達成統一意見,認可研究設計和執行流程的規范。

PD-1/L1單抗在宮頸癌臨床研究現狀及GLS-010前期研究介紹

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圖六   AG亚洲集团官网生物醫學總監王莉博士發言

AG亚洲集团官网生物醫學總監王莉博士對目前PD-1/L1單抗在宮頸癌領域中的國內外研究現狀和本臨床研究設計考慮要點進行了系統回顧和介紹。同時也詳細分享了GLS-010的總體臨床試驗布局及現有的研究數據結果。

實體瘤療效評估討論

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圖七  精鼎洪縉杰博士和朱曉龍博士發言

來自中心影像服務方精鼎公司的洪縉杰博士和朱曉龍博士對中心影像評估流程和實體瘤療效評估標準RECIST1.1進行了詳細的分享。參會的專家對具體實施標準也進行了充分的討論和交流。

 

 

專家討論

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圖八  專家討論

就目前中國免疫治療臨床研究所面臨的實際挑戰和復雜性,參會專家對臨床個案應該如何進行符合研究方案的具體判定,進行了熱烈的討論,來自貴州省腫瘤醫院楊英捷院長、甘肅省腫瘤醫院張慶明主任、哈爾濱醫科大學附屬腫瘤醫院的劉瑋璐主任等來自多家研究機構的研究者提出了重要的建議和討論要點,吳小華教授、夏玲芳博士,來自上海佳生公司(CRO方)的臨床負責人顧薇總和申辦方對其中入排標準,安全性事件的上報流程細節均一一給予了解答和重要經驗的分享,參會的多位行業內資深專家也給予了多維度的指導、建議和分享。

 

在AG亚洲集团官网生物首席醫學官孟海津博士看來,在未來中美審評機構都大力鼓勵創新,評審速度加快和臨床申報接受境外數據的大趨勢下,PD-1的臨床研究將面臨更多的挑戰和更嚴格的質量把控要求,更需要申報方和研究者,機構老師和各方研究人員的通力合作,共同提升臨床研究質量。不忘初心,以高質量的臨床研究結果申請上市,服務于廣大中國臨床患者,是所有新藥研發工作者共同的心愿。

 

GLS-010是由AG亚洲集团官网生物委托藥明生物研發,具有自主知識產權的全人抗PD-1單抗,臨床前和已完成的前期臨床研究結果均表明:與同類產品相比,GLS-010具有良好的安全性和一定抗腫瘤療效。臨床前研究結果顯示,GLS-010單抗結構穩定性好,生產工藝可靠。而前期Ia和Ib期臨床試驗的結果也進一步驗證了以上特性,包括:免疫原性低;在多個瘤種中展現了良好安全性和初步抗腫瘤療效。支持其大力開展下一步II/III期臨床試驗。

未來AG亚洲集团官网生物將做好扎實的臨床研究,開發等更多適應癥,高速高質推進臨床研究和早日上市,為腫瘤患者提供更多的優質、可負擔的有效治療選擇。

 

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